Resumo:

Alerta 2153 (Tecnovigilância) – Roche - cobas b 123 < 4 > POC system – Discrepância nos resultados de bilirrubina neonatal.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: cobas b 123 < 4 > POC system Nome técnico: Analisador Para Ph e Gases Número de registro ANVISA: 10287410948 Classe de risco: I Modelo afetado: cobas b 123 POC system com sistema de software versão 4.7

Problema:

      A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, teve conhecimento de um problema que pode levar a discrepâncias nos resultados de bilirrubina neonatal quando medidos no sistema cobas b 123 POC com a versão de software 4.7 (SW V4.7) em comparação com os sistemas cobas b 123 POC com versão de software 4.5 (SW V4.5).

  Este problema já foi corrigido na versão de software 4.8 ("SW V4.8") do sistema cobas b 123 POC. No entanto, para os clientes que dosam bilirrubina neonatal e cuja atualização imediata para a versão de software SW V4.8 não é possível, instruções alternativas precisam ser seguidas ao utilizar a versão de software SW V4.7.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-024 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

 

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário

1) Atualização para versão de software 4.8 para o sistema cobas b 123 POC;

2) Caso o cliente esteja dosando bilirrubina neonatal com a versão de software SW 4.7 e a atualização imediata para a versão SW 4.8 não for possível, ele deverá utilizar a solução descrita abaixo (vide imagens na notificação):

 

Configuração de fatores de correlação no sistema cobas b 123 POC com versão de software SW V4.7:

Na aba de “Ferramentas”, selecione “Configuração”. Nas opções de configuração, selecione “Medição” -> “Correlações”. Primeiro, verifique se existem fatores de correlação já configurados para a bilirrubina neonatal para estabelecer uma correlação para outro dispositivo com SW V4.7.

 

 (a) Caso não haja fatores de correlação previamente estabelecidos para a bilirrubina neonatal, proceda da seguinte forma: Selecione “Novo”, e selecione o Parâmetro “Bili” e Tipo de amostra “Sangue”. Se a unidade de Bilirrubina é mg/dL, digite 1.6 mg/dL como Offset. Se a unidade µmol/L é utilizada, digite o Offset como 27.36 µmol/L. Em seguida, insira o Slope como “0.85”. Após verificar os valores, pressione“OK” e confirme com "OK".

 

 (b) Se existirem fatores de correlação anteriores, proceda da seguinte forma:

• Se os valores de correlação anteriores já foram estabelecidos com SW V4.7, pode ser desejável manter essa correlação.

• Se os fatores de correlação anteriores foram estabelecidos com o SW V4.5 antes da atualização para SW V4.7, é necessário adaptar os fatores de correlação para ter a mesma correlação que foi estabelecida com o software V4.5:

slope V4.7 = slope V4.5/0.85

offset V4.7 [mg/dL] = offset V4.5  [mg/dL] - slope V4.5  * 1.88 [mg/dL]

resp.

offset V4.7 [µmol/L] = offset V4.5  [µmol/L] - slope V4.5  * 32.19 [µmol/L]

Onde slope V4.5  = slope que foi estabelecido com o SW V4.5 offset V4.5  = offset que foi estabelecido com o SW V4.5

slope V4.7 = novo slope a ser calculado e inserido com o SW V4.7 offset V4.7 = novo offset a ser calculado e inserido com o SW V4.7

Insira esses valores conforme descrito na seção anterior.

 

Após inserir os fatores de correlação, todos os resultados de medição para Bilirrubina são marcados com um "(c)" na tela de resultados, no relatório impresso e na visualização detalhada do banco de dados.

 

Nota Importante: As alterações nos fatores de correlação, como parte da solução alternativa descrita acima, devem ser revertidas manualmente após a atualização para o SW V4.8.Os fatores não são automaticamente adaptados ou revertidos no curso da atualização de software.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2153

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 15/11/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/11/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.